Бокс предназначен для защиты персонала при работе с цитостатическими и цитотоксическими препаратами — бокс цитотоксической безопасности.
Назначение бокса микробиологической безопасности :
- защита персонала от воздействия противоопухолевых (цитостатических и цитотоксических) препаратов, с которыми осуществляется работа;
- асептическое изготовление противоопухолевых (цитостатических и цитотоксических) препаратов в фармацевтике;
- физическая изоляция (удержание и контролируемое удаление из рабочей зоны) патогенных биологических агентов (ПБА) и микроорганизмов с целью предотвращения возможности заражения воздушно-капельным путем персонала и контаминации воздуха рабочего помещения и окружающей среды;
- минимизация риска заражения и перекрестной контаминации продукта;
- возможность работы с небольшим количеством газов токсичных химических веществ, радионуклидов и удаления запахов рабочих агентов при обязательном подключении бокса к индивидуальной системе активной вытяжной вентиляции с помощью вытяжного зонта, который поставляется по дополнительному заказу.
Особенности конструкции
- рабочая секция столешницы представляет собой быстросъемный лоток для облегчения сбора просыпавшегося материала
- предварительные цилиндрические НЕРА-фильтры – быстросъемные, установлены непосредственно под столешницей, замена фильтров осуществляется при включенных вентиляторах бокса через рабочую камеру без дополнительной разборки корпуса бокса, что позволяет минимизировать риск контаминации персонала и окружающей среды при выполнении данных мероприятий;
- поддон под столешницей бокса выполнен из нержавеющей стали, поддон имеет легко очищаемую конструкцию и сделан таким образом, чтобы предотвратить попадание протекших на него жидкостей внутрь бокса и на промежуточные НЕРА-фильтры.
Нормативные документы:
- Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № ФСР 2012/13259 от 05.05.2012 г.;
- Наименование изделия по РУ: Бокс микробиологической безопасности БМБ-II-«Ламинар-С»-1,2 по ТУ 9452-010-51495026-2011;
- По электробезопасности бокс соответствует классу защиты I по ГОСТ Р 50267.0;
- Бокс соответствует требованиям ТР ТС 020/2011 «Электромагнитная совместимость технических средств»: – Регистрационный номер декларации о соответствии ЕАЭС № RU Д-RU.АЛ16.B.64667 от 26.01.2017.
Применение бокса биологической безопасности класс II тип А2:
Бокс предназначен для оснащения отдельных рабочих мест медицинских, фармацевтических и других учреждений, осуществляющих работу с патогенными биологическими агентами и микроорганизмами согласно СП 1.3.2322-08, СП 1.3.2518-09, СП 1.3.3118-13.
Стандартное исполнение бокса микробиологической безопасности
Рабочая камера:
- лицевое стекло – распашное, материал стекла «триплекс», механизм открывания, закрывания и удерживания стекла в открытом положении снабжен газовыми амортизаторами;
- демпфер для предотвращения удара при закрытии лицевого стекла;
- закаленные боковые стекла;
- наклонная лицевая поверхность бокса;
- светодиодное освещение рабочей камеры;
- 2 розетки в рабочей камере бокса (справа на задней стенке);
- ламинаризатор воздушного потока из мелкоячеистой полимерной сетки;
- съемная столешница (рабочая средняя секция, две боковые и одна задняя) из нержавеющей стали толщиной 1,5 мм;
- поддон под столешницей бокса выполнен из нержавеющей стали толщиной 0,8 мм
- съемная подставка для рук из нержавеющей стали толщиной 0,8 мм.
Блок УФ-облучения:
- выдвижной (в нерабочем положении находится за пределами рабочей камеры, под ее основанием);
- металлическая защита лампы УФ-облучения;
- демпферы для предотвращения удара при опускании подъёмной заслонки рабочего проёма.
Система вентиляции:
- для обеспечения движения потоков воздуха в боксе в верхнем фильтровентиляционном модуле установлены три вентилятора; в нижнем фильтровентиляционном модуле установлены три вентилятора.
Система очистки поступающего и удаляемого воздуха
Внутренний воздушный поток и удаляемый из бокса воздух проходят двойную фильтрацию, для этого установлены:
- один приточный НЕРА-фильтр Н14, расположенный над рабочей камерой;
- четыре предварительные цилиндрических НЕРА-фильтра Н14, установленные параллельно и расположенные под столешницей рабочей камеры;
- один выпускной НЕРА-фильтр Н14, расположенный в верхней вентиляционной камере.
Вытяжной зонт
- съемный вытяжной зонт для подключения бокса к системе активной вытяжной вентиляции,
- в зонте предусмотрен компенсационный зазор для исключения влияния работы системы вытяжной вентиляции на работу бокса.
Элементы системы управления
- система электроавтоматики — микропроцессорная;
- пульт управления боксом — сенсорный;
- датчики параметров воздушных потоков;
- датчики положения лицевого стекла и блока УФ-облучения;
- индивидуальный предохранитель на линию электрического питания основных функций бокса (вентилятор, освещение, УФ-облучение);
- индивидуальный предохранитель на розетки, установленные в рабочей камере;
- кабель питания несъемный.
Дополнительные элементы:
- для перемещения бокса предусмотрены транспортировочные колеса;
- для стационарной установки бокса на место эксплуатации предусмотрены винтовые опоры;
- специальный ключ для регулировки опор;
- специальные подкладки из пенопласта для облегчения монтажа бокса.
Элементы для проверки целостности НЕРА-фильтров
- для проверки приточного, выпускного НЕРА-фильтров и предварительных цилиндрических НЕРА-фильтров — штуцеры слева на задней стенке рабочей камеры.
Основные характеристики бокса для работы с цитостатиками
БМБ-II-«Ламинар-С»-1,2 CYTOS
| Класс чистоты воздуха в рабочей камере по концентрации взвешенных частиц (аэрозолей) в состоянии «построенное» по ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017 | по частицам размером больше или равным 0,5 мкм | 5 ИСО |
| по частицам размером больше или равным 5,0 мкм | ИСО М (20; ≥ 5 мкм);LSAPC 4,8 ИСО по ГОСТ ИСО 14644-1-2002 |
|
| Класс бокса согласно ГОСТ Р ЕН 12469-2010, NSF/ANSI 49 | II | |
| Тип бокса согласно NSF/ANSI 49 | A2 | |
| Определение бокса согласно DIN 12980:2017-05 | бокс для цитотоксических средств | |
| Класс установленных HEPA-фильтров согласно ГОСТ Р ЕН 1822-1 | Н14 | |
| Средняя скорость нисходящего воздушного потока в рабочей камере бокса, м/c | 0,35+0,01 | |
| Средняя скорость потока воздуха, входящего в бокс через рабочий проем с каждой стороны, м/с | 0,47±0,03 | |
| Освещенность рабочей зоны (интегральное значение, определенное по всей площади рабочей зоны), Лк, не менее | 2000 | |
| Характеристика потока воздуха в рабочем проеме бокса | направленный в передние воздухозаборные отверстия столешницы, создающий «воздушную завесу» | |
| Степень рециркуляции воздуха в боксе, % | ≈70 | |
Основные параметры и размеры бокса для работы с цитостатиками
БМБ-II-«Ламинар-С»-1,2 CYTOS
| Артикул изделия |
1R-В.005-12.0 |
| Габаритные размеры бокса (ШхГхВ), мм |
1200х770х2095 |
| Габаритные размеры бокса с установленным зонтом (ШхГхВ), мм |
1200х770х2175 |
| Диаметр присоединительного фланца вытяжного зонта, мм |
250 |
| Размеры рабочей камеры бокса (ШхГхВ), мм |
1105x610x660 |
| Масса бокса, кг, не более |
270 |
| Мощность, потребляемая боксом (без учета нагрузки на встроенные розетки), Вт, не более |
810/140* |
| Суммарная максимально допустимая нагрузка на встроенные розетки, Вт, не более |
1000 |
| Уровень звукового давления на расстоянии 1 м от бокса, дБ, не более |
58** |
| Производительность по чистому воздуху, подаваемому в рабочую камеру бокса, м3/ч | 795-817 |
* Мощность с установленными в бокс новыми (незасоренными) НЕРА-фильтрами.
** Уровень звука при измерении в существенно свободном звуковом поле над звукоотражающей плоскостью (уровень звука в реальных условиях эксплуатации зависит от размера помещения, расположения бокса и общего фонового шума и может изменяться в пределах 3- 4 дБ(А)).
Опции бокса БМБ-II-«Ламинар-С»-1,2 CYTOS
- дополнительная розетка (устанавливается справа);
- дополнительная розетка (устанавливается слева);
- две дополнительные розетки (устанавливаются слева);
- комплект из двух ULPA-фильтров для боксов шириной 1,2 м;
- комплект испытательный для проверки параметров воздушных потоков и целостности НЕРА-фильтров;
- комплект для дезинфекционной обработки бокса парами формальдегида.
